Asfer Bone

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, AB ile tam uyumlu hale getirildi

- Resmi Gazete'nin mükerrer sayısında yayımlanan yönetmelikler ve tebliğle tıbbi cihazların piyasaya arzıyla ilgili kurallar belirlendi - Yeni düzenlemeye göre cihazlardaki asgari güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü - Kontak lens gibi tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer ürün grupları da ilgili yönetmelik kapsamına dahil edildi

Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, AB ile tam uyumlu hale getirildi
  • 02 June 2021, Wednesday 21:50
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation-MDR) AB ile uyumlu hale getirilerek, tıbbi cihazların piyasaya arzıyla ilgili kurallar yeniden belirlendi.

Resmi Gazete'nin mükerrer sayısında "İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği", "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" ile "Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına Dair Tebliğ" yayımlandı.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan edinilen bilgiye göre, yeni yayımlanan tıbbi cihaz düzenlemeleri ile hasta ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin yüksek seviyede korunması, yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedeflendi.

Değişiklikler doğrultusunda yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AB ile tam uyumlu hale getirildi.

Tıbbi cihazların sınıflandırılma kurallarında değişiklik yapıldı ve bazı tıbbi cihazların sınıfları değiştirildi. Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme süreçleri daha yeni düzenlemelerle sıkılaştırıldı.

Tıbbi cihazlardaki asgari güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü.

Halk sağlığı ve ürün güvenliğinin üst düzeyde korunmasına ilişkin düzenlemelere yer verildi. Kalite kavramı ön plana çıkarılarak, cihazların piyasaya çıkış sonrası klinik takip yapılması gerekliliği vurgulandı.

Öte yandan, ilgili düzenlemelerle Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazlarda şeffaflık ve bilgiye erişimi sağlamak amacıyla kurulmuş AB ile ortak kayıt sistemi olan Europen Databank on Medical Devices'in (EUDAMED) 2022'de devreye gireceği belirtildi.

- Yönetmeliğe dahil edilen ürünler

Düzenlemelerle, tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer ürün grupları da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına dahil edildi.

Yönetmelik kapsamına alınan bu ürünler şöyle sıralandı:

"- Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,

- Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,

- Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan (deri altı enjeksiyon), submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal (yüzle ilgili) veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,

- Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,

- Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dahil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman,

- Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler."

Bu ürün gruplarına ilişkin yükümlülükler, AB Komisyonu tarafından yayımlanacak ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişinden itibaren başlayacak. Söz konusu tarihe kadar ürünlerin piyasaya arzı ise halihazırda tabi oldukları düzenlemelere göre yürütülecek.

Ürün grubunda belirtilen ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişi tarihi itibarıyla ilgili ürünler de belirtilen düzenlemelere uygun olarak piyasaya arz edilecek.

Ortak spesifikasyonlar, ilgili alandaki ortak spesifikasyonların AB Komisyonunca yayımlanmasından itibaren 6 ay sonra yürürlüğe girecek.

Benzer düzenlemenin AB'de de 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe girdiği belirtildi.


SEN DE DÜŞÜNCELERİNİ PAYLAŞ!

Dikkat! Suç teşkil edecek, yasadışı, tehditkar, rahatsız edici, hakaret ve küfür içeren, aşağılayıcı, küçük düşürücü, kaba, pornografik, ahlaka aykırı, kişilik haklarına zarar verici ya da benzeri niteliklerde içeriklerden doğan her türlü mali, hukuki, cezai, idari sorumluluk içeriği gönderen Üye/Üyeler’e aittir.


yükleniyor

BU HABERİ OKUYANLAR BUNLARI DA OKUDU


ANKET

Yeni İnternet Sitemizi Beğendiniz mi?

BURÇLAR

(21 Mart - 20 Nisan)

Koç Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(21 Nisan - 21 Mayıs)

Boğa Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(22 Mayıs - 22 Haziran)

İkizler Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(23 Haziran - 22 Temmuz)

Yengeç Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(23 Temmuz - 22 Ağustos)

Aslan Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(23 Ağustos - 22 Eylül)

Başak Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(23 Eylül - 22 Ekim)

Terazi Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(23 Ekim - 21 Kasım)

Akrep Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(22 Kasım - 21 Aralık)

Yay Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(22 Aralık - 21 Ocak)

Oğlak Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(22 Ocak - 19 Şubat)

Kova Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

(20 Şubat - 20 Mart)

Balık Burcunun 24.06.2021 Günlük Yorumu

NAMAZ VAKİTLERİ
yukarı çık